PDIR DGKS Renate Peischl, MAS
Vorsitzende der Ethikkommission für das Bundesland Burgenland
Josef Hyrtl-Platz 4
7000 Eisenstadt
Tel.: 05 7979 / 300 15
renate.peischl
krages.at
Antragstellung von Arzneimittelstudien
multizentrische Arzneimittelstudie als lokal zuständige Ethikkommission
Die gleichen Unterlagen wie an die Leit-Ethikkommission sind gleichzeitig auch an die Ethikkommission Burgenland elektronisch mittels E-Mail oder auf CD zu übermitteln. Wichtig ist, dass der Teil B des Antrags für die Studienzentren im Burgenland vollständig ausgefüllt ist.
Im Verlauf der Studie sind nur substanzielle Amendments (inkl. Kurzfassung/Begründung in Deutsch) und die Beendigungsmeldung an die Ethikkommission für das Bundesland Burgenland zu übermitteln.
monozentrische Arzneimittelstudie
Antrag
EudraCT-Application Form: ENTR/CT 1 (Request for opinion of the ethics committee)
Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
Case Report Form
falls das Arzneimittel in Österreich nicht zugelassen ist: Investigator´s Brochure (PrüferInnen-Information) oder Gutachten des Arzneimittelbeirates
Versicherungsbestätigung
Lebenslauf des Hauptprüfers/der Hauptprüferin
die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages (Die Unterschriften des Prüfers/der Prüferin und des Sponsors können vor Erstellung des Votums nachgereicht werden.)
Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)
Antragstellung von Medizinproduktestudien
Patienteninformation und Einwilligungserklärung
Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen etc.
Studienprotokoll inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
Case Report Form
bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung: CE-Zertifikat und Konformitätserklärung
bei Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung: Bestätigung des Herstellers, dass Risikoanalysen durchgeführt wurden und keine Gefahr für die PatientInnen besteht
Gebrauchsanweisung/Bedienerhandbuch
Versicherungsbestätigung (falls erforderlich)
Lebenslauf des Hauptprüfers/der Hauptprüferin
Werbematerial (Inseraten-Text, Folder, Aushang, Brief an ArztkollegInnen)
Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)
Antragstellung von sonstigen klinischen Studien
Mindestanforderung für sonstige Projekte:
Antrag inkl. einer Kurzfassung der Studie in Deutsch
Patienteninformation und Einwilligungserklärung - bitte verwenden Sie das Muster für "Studien", nicht für "klinische Prüfungen"! Seiten- und Versionsangabe nicht vergessen.
Studienprotokoll mit Versions- und Seitenangabe inkl. Unterschrift des Prüfers/der Prüferin
Lebenslauf des Studienleiters/derStudienleiterin
Voten anderer Ethikkommissionen (falls vorhanden)